Kliničke Studije i Dokazana Efikasnost Vertica® Uređaja
Ohh-med Medical Ltd. je posvećen kliničkim istraživanjima i saradnji sa medicinskim stručnjacima i istraživačima širom sveta, sa ciljem da naučno demonstrira efikasnost svojih proizvoda.
KLINIČKA ISPITIVANJA
Pilot kliničko ispitivanje je sprovedeno u cilju procene efikasnosti Vertica®, RF uređaja za poboljšanje erekcije penisa u kućnim uslovima.
Ispitivanje, urađeno na Odeljenju za neurourologiju, Rambam Healthcare Campus u Izraelu, sprovedeno je na 28 pacijenata sa erektilnom disfunkcijom i pokazalo je značajno unapređenje i poboljšanje erekcije penisa.
Takođe je pokazalo visok kvalitet seksualnog života i veliko zadovoljstvo tretmanom.
UČESNICI STUDIJE
U ovoj studiji, pacijenti koji su bili na lečenju erektilne disfunkcije (ED) takođe su angažovani i od njih je zatraženo da ostanu na trenutnom medicinskom tretmanu. Na ovaj način osigurali smo reprezentativan uzorak pacijenata u proceni efekata RF tretmana. Uključeni pacijenti patili su od ED najmanje 6 meseci i bili u stabilnim partnerskim odnosima.
Isključili smo pacijente sa problemima prevremene ejakulacije i Pejronijevom bolešću, kao i pacijente sa malignitetom karlice u poslednje 3 godine. Odredili smo težinu oblika ED koristeći validiran Međunarodni indeks erektilne funkcije (IIEF-EF) i uključili samo pacijente sa rezultatom od 11-20 poena, što znači da su samo pacijenti sa umerenom i umerenom do blagom ED bili uključeni.
PROTOKOL
Svaki pacijent je primio 12 tretmana, dva puta nedeljno tokom 4 nedelje i jednom nedeljno još 4 nedelje. Pacijenti su sami primenjivali tretmane nakon dobijenih instrukcija.
Procenjivali smo ishod pacijenata istim IIEF-EF upitnikom pre lečenja i mesec dana nakon završetka lečenja.
Da bismo procenili kvalitet njihovog seksualnog života i zadovoljstvo tretmanom, podelili smo validirane upitnike mesec dana nakon završetka lečenja.
REZULTATI
Naši rezultati su pokazali da je 25/28 pacijenata (89%) postiglo poboljšanje erektilne funkcije, izraženo povećanjem od minimalno 5 poena za pacijente sa umerenom ED i minimalno povećanje od 2 poena za blage oblike ED. Sve u svemu, postignuto je prosečno povećanje od 7,6 poena u upitniku IIEF-EF, što je impresivan rezultat koji predstavlja značajno poboljšanje erektilne funkcije.
INDEKSI ZADOVOLJSTVA
Edits upitnik (Indeks zadovoljstva tretmanom erektilne disfunkcije) dostigao je prosečan konačni rezultat od 76,8 ± 20,3 (>50=zadovoljan) i samo 4/28 (14,2%) je bilo ispod 50 poena.
SKOL upitnik (kvalitet seksualnog života) dostigao je prosečan konačni rezultat od 67,6 ± 29,4 (>60 = pozitivan SKOL), 10/28 (36%) je bilo ispod 60.
FIZIOLOŠKI EFEKAT
Studija je ograničena na 28 pacijenata i nije placebo kontrolisana studija, a sada je u procesu jednogodišnjeg praćenja u cilju utvrđivanja dugoročnih efekata.
Kod prvih 10 pacijenata izvršili smo i objektivnu procenu erektilnog mehanizma (FMD- Flow Mediated Dilatation) i pokazali poboljšanje sva 3 parametra ovog testa kod 9/10 pacijenata, što ukazuje na stvarno poboljšanje prokrvljenosti penisa, učvršćujući našu hipotezu da RF energija podstiče fiziološki efekat na erektilni mehanizam.
KLJUČNI NALAZI
PRODUŽENA ČVRSTINA
Jedan od uzbudljivih rezultata koji proizilaze iz prvog kliničkog istraživanja sprovedenog na lečenju erektilne disfunkcije korišćenjem radio talasa (RF) je pokazatelj poboljšanja skora tvrdoće erekcije tokom tretmana Vertica® uređajem i održavanja visokog nivoa tvrdoće na najmanje šest meseci od trenutka poslednjeg tretmana aparatom.
Jedan od prihvaćenih načina za procenu tvrdoće erekcije je pomoću upitnika za merenje poznatog kao EHS (Erection Hardness Score). EHS merenje rangira tvrdoću erekcije na skali od jedan do četiri, gde je četiri maksimalni rezultat. Jezik upitnika je jednostavan i direktan, tako da muškarci sa erektilnom disfunkcijom mogu da koriste skalu kako bi procenili težinu svog stanja i pratili efekat tretmana.
NAJČEŠĆE POSTAVLJENA PITANJA
Ne, Vertica® je namenjena za upotrebu kod kuće i ne zahteva recept. Odobrena je za upotrebu od strane izraelskog Ministarstva zdravlja i EU.
Nijedan od naših korisnika nije prijavio nikakve neželjene efekte osim osećaja nežnog zagrevanja i blagog crvenila. Oba su privremena i trebalo bi da nestanu čim isključite svoj Vertica® uređaj. Možete podesiti nivo RF energije koju emituje uređaj za maksimalnu udobnost.
Da, potpuno je bezbedno koristiti Vertica® uređaj. Bezbednost je bila glavni prioritet prilikom razvoja, a sve komponente i delovi su u skladu sa strogim ISO 13485 standardima. Uređaj je napravljen sa najsavremenijim mehanizmom za nadzor i zaštitu kako bi se osiguralo da je bezbedan i efikasan. Tokom mnogih testova i kliničkih ispitivanja sprovedenih sa Vertica®, nisu otkriveni nikakvi bezbednosni problemi ili problemi koji mogu dovesti do opasnosti ili štete tokom lečenja. Za maksimalnu sigurnost, uverite se da uvek sledite uputstva priložena uz uređaj.
Kako starimo, naši prirodni fiziološki mehanizmi počinju da se pogoršavaju. Vertica® deluje tako što obnavlja fiziološki mehanizam erekcije. Obično muškarci počinju da primećuju poboljšanje u prve dve nedelje lečenja; neki čak doživljavaju jutarnje i spontane erekcije tokom celog dana. Kompletan početni ciklus lečenja obično traje dve nedelje do 3 meseca. Možda ćete iskusiti pad tokom vremena kada prestanete da koristite Vertica®. Pošto imate na raspolaganju sopstveni uređaj, uvek možete ponovo da započnete lečenje ako osetite smanjenje kvaliteta erekcije. Takođe možete da nastavite da redovno koristite svoj Vertica® uređaj da biste održali svoju erektilnu funkciju.
Kao i kod svakog medicinskog procesa, različite osobe različito reaguju na tretmane – tako da će vam možda trebati manje ili više vremena da postignete primetno poboljšanje. Obavezno sledite uputstva da biste postigli najbolje rezultate.
Dok koristite svoj uređaj, trebalo bi da osetite blagi topli osećaj u predelu penisa i perineuma (između anusa i skrotuma). Vertica® ima šest nivoa RF energije, a pomoću tastera +/- možete podesiti nivo RF energije koji uređaj emituje za maksimalnu udobnost.
Za najbolje rezultate, preporučujemo da uradite tri nedeljne sesije tokom prvog meseca i najmanje dve nedeljne sesije od drugog meseca nadalje. Svaka sesija treba da sadrži obe faze: samo prsten i prsten + jastučić. Da bi se sesija smatrala završenom, bela indikatorska lampica treba da bude uključena najmanje 15 minuta (svetlo se uključuje samo kada uređaj aktivno isporučuje RF energiju za tretman).